Легализацията идва скоро, Франция обявява пълна регулаторна рамка за медицинската марихуана

Четири{0}}годишната кампания на Франция за създаване на напълно регулирана рамка за генеричния медицински канабис най-накрая се осъществи.

Само преди няколко седмици хиляди пациенти във френския пилотен експеримент с медицински канабис, който трябва да започне през 2021 г., бяха изправени пред агонията да прекратят лечението си, защото правителството им каза да търсят алтернативни терапии.

Френското правителство току-що излезе от месеци на политически смут и направи голяма промяна. Според последните новини, френското правителство е представило три отделни документа, описващи предложената от него система за медицинска марихуана на Европейския съюз за одобрение, която трябва да бъде приета „по процедурата“.

Предложенията, които вече са публични, изглежда показват за първи път, че цветето на канабиса ще бъде достъпно за пациентите, но само в „еднократни-дози и чрез специфични устройства.

На 19 март 2025 г. три документа бяха изпратени до ЕС за одобрение, всеки от които описва конкретни части от легализирането на медицинския канабис.

Всяка регулаторна рамка беше финализирана преди известно време и първоначално беше планирано да бъде представена на ЕС през юни или юли миналата година. И все пак рухването на френското правителство и последвалите го политически катаклизми означаваха, че приемането на тези укази, заедно с много други законопроекти, беше значително забавено.

Според Информационната система за техническо регулиране на ЕС (TRIS), първият указ на Франция „определя рамката на регулаторната система за лекарствата от канабис“. Два други декрета, „Arrêtés“, бяха представени едновременно, за да помогнат за уточняването на техническите подробности, практическите условия и приложимите стандарти за това, което може да се превърне в един от най-големите пазари на медицински канабис в Европа.

Бенджамин Александър-Жанроа, главен изпълнителен директор и съ-основател на базираната-в Париж консултантска компания Augur Associates, каза пред пресата: „Очакваме окончателно одобрение от ЕС, след което правителството ще подпише указа на срещата на министрите всяка сряда в президентския дворец. Тези закони са универсални и се прилагат в много европейски страни и не очаквам никакви блокиращи мерки от страна на ЕС.“

Съгласно актуализираната универсална рамка за медицински канабис само обучени и сертифицирани лекари ще могат да предписват продукти от медицински канабис и ще бъде разработена програма за обучение в консултация с френското Министерство на здравеопазването (HAS).

Медицинският канабис все още ще бъде признат за лечение от крайна мярка и, както в пилотния проект, пациентите трябва да могат да докажат, че са неефективни или непоносими към всички други стандартни лечения.

Легалните рецепти за медицинска марихуана са показани само за лечение на невропатична болка, лекарствено{0}}резистентна епилепсия, свързана спастичност поради множествена склероза и други нарушения на централната нервна система, облекчаване на страничните ефекти от химиотерапията и палиативни грижи, когато симптомите продължават и не отзвучават.

Въпреки че тези условия до голяма степен съответстват на предложените в миналото, една ключова промяна, която може да отвори пазара за повече бизнеси, е включването на изсушени цветове от канабис.

Докато сухите цветя вече са включени, на пациентите е строго забранено да ги поглъщат чрез традиционни методи и трябва да ги вдишват чрез одобрено от CE-устройство за изпаряване на сушени билки.

Изсушените цветове на медицинския канабис трябва да отговарят на стандарта за монография на Европейската фармакопея 3028 и да се представят в завършен вид.

Други готови лекарства, включително орални и сублингвални формулировки, ще бъдат представени в три различни конфигурации на съотношения на THC и CBD - THC-доминиращ, баланс между двете и CBD-доминиращ -, като всяка категория предлага основните щамове и опции, достъпни за пациентите.

Категоризацията на френските продукти от медицински канабис е добра за индустрията, тъй като няма ограничения за щамове и концентрации, само продукти с пълен-спектър. Съотношението CBD/THC е единствената информация, която трябва да бъде представена. Също така е добре дошло да се предостави информация за второстепенни канабиноидни компоненти и терпени, което ще помогне на конкуренцията, но не е задължително.“

В друго важно събитие френското министерство на здравеопазването също така изясни, че 1600 пациенти, лекувани като част от текущия пилотен проект, ще могат да продължат да имат достъп до лекарства с канабис поне до 31 март 2026 г., когато се очаква да бъде въведена универсалната регулаторна рамка.

Ключова разпоредба на новия регулаторен указ ще бъде създаването на рамка за „разрешение за временно ползване (ATU)“, която одобрява продуктите, преди да навлязат на нови пазари.

Както беше съобщено по-рано, Френската национална администрация по лекарствата (ANSM) ще наблюдава този процес. Продуктите с рецепта за медицински канабис ще бъдат валидирани за пет години и могат да бъдат подновени девет месеца преди изтичане на срока им на годност. ANSM ще има 210 дни, за да отговори на заявление и да публикува всички решения относно одобрението, отхвърлянето или спирането на продукта на своя официален уебсайт.

Кандидатите трябва да предоставят доказателства, че техният продукт отговаря на стандартите за ДПП на ЕС и след одобрение трябва да подават редовни актуализации за безопасност на всеки шест месеца през първите две години и след това ежегодно през останалите три години.

Най-важното е, че само специално обучени и сертифицирани лекари ще могат да предписват медицински канабис и програма за обучение ще бъде публикувана след консултации с френското Министерство на здравеопазването (HAS).

Първият указ също така разглежда изискванията за всяка част от веригата за доставки. В допълнение към строгите протоколи за сигурност, които сега се прилагат на почти всички пазари на медицинска марихуана, той постановява, че всеки производител в страната трябва стриктно да се придържа към отглеждането само на закрито или в оранжерии, далеч от погледа на обществеността.

Трябва да се отбележи, че производителите трябва да сключат текущ обвързващ договор с упълномощен орган, преди да култивират канабисови растения и да култивират канабис с единствената цел да го продадат на упълномощен орган.

В началото на януари 2025 г. разширяването на пилотната програма за медицинска марихуана до пълноценен-пазар на медицинска марихуана изглеждаше недостижимо както за пациентите, така и за бизнеса.

Това беше така до новината от миналата седмица, че Европейският съюз е получил искане от Франция да одобри нейното предложение. В резултат на това бизнесът с медицинска марихуана изглежда не е имал време да усвои тази важна възможност. Все пак, предвид потенциалния размер на пазара, това се очаква да се промени скоро.

Засега, въпреки че подробностите не са оповестени публично, компаниите за медицинска марихуана заявиха, че ще се възползват от тази възможност, за да пуснат нови продукти за медицинска марихуана специално за френския пазар. Източници от индустрията твърдят, че френският пазар на медицински канабис ще расте много по-бавно от съседна Германия, която се очаква да приеме около 10 000 пациенти през първата година, преди постепенно да се увеличи до между 300 000 и 500 000 до 2035 г.

Едно от „предимствата“ на регулаторната рамка на Франция за чуждестранни компании, които искат да навлязат на пазара, е, че канабисът „се вписва в по-широката фармацевтична рамка“. Това означава, че чуждестранните компании могат да избегнат вида произволни ограничения, които съществуват в Обединеното кралство, където например лицензите за внос могат да бъдат ограничени без ясна обосновка. Подобна политическа намеса е малко вероятно да се случи във Франция, тъй като въпросните разрешителни не са специфични за медицинския канабис.

От икономическа гледна точка няколко участници вече са установили партньорства с френски компании, които притежават необходимите лицензи и могат да произвеждат и преработват медицински канабис. Въпреки това, непосредствената възможност е по-скоро в изпращането на крайния продукт до Франция с местно опаковане и контрол на качеството, отколкото в производството или преработката му изцяло на местно ниво.